工作范围 Position summary依照《药品管理法》、《***管理法》、《***流通和预防接种管理条例》及GSP等相关法规政策，负责落实产品流通环节的验证、质量确认等相关工作，确保公司产品商业运营活动以质量为核心正常运行。主要职责 Major Duties and Responsibilities 1. 负责产品流通的验证计划、管理规程、设施设备或相关服务类URS等文件的起草与审核，确保流通相关验证符合法规要求； 2. 负责起草、审核产品流通环节的验证方案及报告包括但不限于库房、车辆、温湿度监测系统、运输线路等； 3. 负责验证方案的培训，并督导验证工作的展开，确保验证按时完成； 4. 负责审核、确认属地商及承运商库房、车辆、保温箱等设施设备的验证报告，确保三方存储、运输过程产品质量安全； 5. 协助对运输前冷链产品（如细胞、毒种、原液、临床样品及***等）发运包装方式确认，确保运输过程产品质量安全； 6. 协助维护码上放心平台主数据维护，如流通客户往来单位疾控、承运商信息，确保数据追溯的准确性； 7. 复核上传码上放心平台的***出入库追溯码文件，确保数据追溯的准确性； 8. 跟进、反馈并处理运输环节、追溯的异常情况，确保产品的运输安全及数据追溯的准确性； 9. 跟进其他领导安排的工作事项。岗位要求Requirements § 教育背景 Education：化工、生物、医药或食品等相关专业本科及以上学历。 § 工作经验 Experience： 具备3年以上冷链验证工作经验，熟悉***及冷链相关的法律法规、掌握冷链产品储运相关知识。 § 专业技能 Special skill： 1. 良好的英语读写能力及文字撰写能力，能够独立进行各类验证文件的编写和实施。 2. 熟练操作 Office办公软件 （Word、Excel、PowerPoint、Outlook、Visio等）和办公设施技能。 § 其他要求 Others 1. 良好的跨部门沟通能力； 2. 具有较强的分析能力、逻辑能力和解决问题的能力，并注重细节。 职能类别：生物工程/生物制药 关键字：医药验证