工作职责:负责公司在产和转产的产品（含外包）生命周期内的工艺验证活动；工艺验证和持续工艺验证的实施和管理，包括不限于PV及CPV管理文件更新或新建，起草或指导起草工艺验证方案/报告、工艺验证项目评估、上市产品持续工艺确认和变更后的验证和再验证活动等。主要职责Major Duties and Responsibilities 1. 负责依据国内外工艺验证最新法规要求，更新或起草公司内部工艺类验证管理文件，健全工艺类验证文件体系（包括工艺验证、溶液效期验证、holdtime研究、均一性、冻融验证等），负责工艺验证模板的编制和更新等等，确保工艺类验证过程执行有依据，健全持续工艺确认体系，建立适用于不同生物制品不同工艺、质量指标的统计分析方法，并负责培训和实施推动；确保国内外监管部门核查无重要缺陷；2. 将国内外工艺验证要求进行整合，建立工艺验证项目评估体系，比如微生物限度项目验证点选择方法，均一性取样位置和验证项目选择等等；3. 负责对工艺验证团队成员的培训，指导大家完善工艺验证项目，建立统一的验证评价标准和工作路径； 4. 依据公司产品生产研***况，编制工艺验证和持续工艺确认计划，组织协调合理调配工艺验证团队资源，协调生产、QA、QC、工程、供应链、研发等团队资源，推动验证活动的如期执行；5. 根据需要参与具体验证项目的实施，如依据车间产品特性，进行工艺验证项目的评估，依据评估结果起草或指导起草各类工艺验证方案，并对验证操作进行指导；审核验证偏差，并对偏差的解决提供合理建议，评价偏差对工艺验证的影响，得出科学、合理的结论并写入验证报告中,负责验证文件的归档；负责依据工艺验证结果制定持续工艺确认方案，根据方案要求持续进行数据追踪和分析，主持产品工艺质量数据分析会，发现和预防产品潜在的工艺和质量漂移，为工艺优化提供方向，确保生产处于验证后受控状态；6. 参与部门管理体系文件建设和完善工作，参与部门/中心标准文件体系的建设；7. 完成领导交办的其它工作任务。任职资格:1、本科及以上学历，生物医药相关专业，；2、10年以上生物制品工作经验，至少8年生物药工艺验证相关经验，至少参与过2个产品NMPA/FDA/EMA/WHO一次以上认证。3、熟悉生物制品的原液和制剂的生产设备、生产工艺流程；4、参与过生物制品的原液或制剂的生产工艺验证项目；5、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及验证指南的要求，熟悉变更、偏差调查程序和质量风险评估；6、英文读写熟练；熟悉使用Microsoft office、JMP、minitab等办公和数据分析软件；7、能适应高强度工作、有大局观和团队合作意识，优秀的写作能力。 职能类别：生物工程/生物制药